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新一代人工智能技術的興起，為醫(yī)療行業(yè)實現(xiàn)智能化轉型提供了新的思路和手段，也為醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展帶來了重大機遇。我國人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，但在落地應用過程中仍面臨著技術、產業(yè)等方面的突出問題。日前，工業(yè)和信息化部辦公廳、國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司印發(fā)《關于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜工作的通知》，面向智能產品和支撐環(huán)境兩個方向，聚焦8類揭榜任務，征集并遴選一批具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關。揭榜工作將有利于補齊人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展短板，推動產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

市場前景廣闊

人工智能技術為醫(yī)療行業(yè)發(fā)展帶來重大機遇。一方面，人口老齡化、慢病低齡化等趨勢導致人民群眾的醫(yī)療健康需求持續(xù)攀升，人工智能醫(yī)療有利于緩解醫(yī)療資源供需不平衡等問題，為醫(yī)療行業(yè)轉型升級提供了關鍵思路。

另一方面，我國高端醫(yī)療器械產業(yè)長期以來存在部分關鍵工藝技術受制于人、整機制造組裝水平相對較低等問題，推動人工智能技術嵌入到高端醫(yī)療器械中，提升控制、成像等系統(tǒng)的智能化程度，能夠加快產品的升級換代與性能提升，有助于推動產業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

各個國家和地區(qū)均高度重視人工智能在醫(yī)療領域的發(fā)展與應用。2020年，僅美國國立衛(wèi)生研究院資助的醫(yī)療人工智能項目數量就已達1669項，資助金額8.5億美元。在歐盟，《歐盟人工智能戰(zhàn)略》提出將在2021年—2027年間，通過設立專門投資部門等方式，加大醫(yī)療人工智能建設力度。我國印發(fā)的《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》提出，到2025年使新一代人工智能技術在智能醫(yī)療等領域得到廣泛應用。在需求與政策的推動下，人工智能醫(yī)療市場一片火熱。

據CB insights數據庫數據，2020年，我國醫(yī)療人工智能領域投融資金融達8.8億美元，同比增長356%。部分頭部企業(yè)已提交招股書，其中，鷹瞳醫(yī)療已于今年11月在港交所上市，成為首批開啟IPO進程的人工智能醫(yī)療器械企業(yè)，資本市場將推動產業(yè)進一步發(fā)展成熟。

產業(yè)快速發(fā)展

目前，我國人工智能醫(yī)療器械產業(yè)處于快速成長階段，主要體現(xiàn)在以下三個方面。

一是人工智能醫(yī)療器械產業(yè)生態(tài)已經基本形成。傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是數據資源的提供方，新一代人工智能算法研發(fā)企業(yè)與醫(yī)療信息化、醫(yī)療器械企業(yè)共同主導產品研發(fā)，賦能傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，形成產業(yè)生態(tài)閉環(huán)。隨著技術的提升和應用的深入，目前已經發(fā)展出幾大典型產品，包括智能輔助診斷產品、智能輔助治療產品、智能監(jiān)護與生命支持產品、智能康復理療產品、智能中醫(yī)診療產品。

二是人工智能醫(yī)療器械的技術水平與產品能力日趨成熟。深度神經網絡技術的革命性突破大幅提升了圖像識別和語音識別準確率，解決了傳統(tǒng)算法難以準確提取醫(yī)學數據復雜特征的問題；算力技術的提升使得計算能力能夠很好地匹配手術、監(jiān)護等對實時性要求較高的醫(yī)療場景。在科技論文層面，公開數據顯示，2019年至2021年8月，全球共發(fā)表醫(yī)療人工智能領域研究論文25068篇，占該領域近40年研究成果的半數。其中，我國發(fā)表論文總數與高引用論文數均排名第一，美國次之，其他國家規(guī)模尚小。研究熱點集中在醫(yī)學圖像處理、醫(yī)學大數據采集挖掘、重大疾病預測3個方向。在技術創(chuàng)新層面，據《全球醫(yī)療人工智能創(chuàng)新力發(fā)展報告》，截至2019年底，中美兩國作為全球醫(yī)療人工智能領域的主要技術發(fā)源地，申請專利數量分別為7018組和4118組，占全球總數的60%。在產品能力層面，部分影像輔助診斷類產品在肺結節(jié)檢出、宮頸癌病理診斷等相對成熟的技術場景中的準確度已能達到影像科醫(yī)生水平。人工智能技術能力也在不斷提高，已從二維平片拓展到三維的CT、MRI影像，從靜態(tài)圖片拓展到動態(tài)的超聲實時影像、內窺鏡視頻影像，從單一類型影像診斷拓展到多模態(tài)影像診斷。此外，我國智能手術機器人的三維成像及定位、智能精準操控、人機協(xié)作等核心技術能力已取得一定程度提升，人工智能軟件的部分性能與功能也已比較成熟。

三是人工智能醫(yī)療器械的商業(yè)化應用已取得突破性進展。2020年1月，我國首款第三類人工智能醫(yī)療器械獲批上市，標志著我國人工智能醫(yī)療器械產業(yè)走出科研探索階段，迎來商業(yè)化發(fā)展。截至目前，我國已有20余款采用人工智能技術的醫(yī)療器械產品獲批，覆蓋肺結節(jié)、糖網、冠脈狹窄、骨折、放射治療等多個疾病治療領域，發(fā)展?jié)撃苷谥鸩结尫拧?/p>

破解發(fā)展難題

人工智能醫(yī)療器械產業(yè)蓬勃發(fā)展的同時，我們還應看到，人工智能在落地應用中還面臨著技術、產業(yè)等方面的問題。

一是醫(yī)療人工智能技術瓶頸有待進一步突破。一方面，現(xiàn)有醫(yī)療數據體量難以支撐人工智能進行充分學習，人工智能技術在小數據場景下的應用成效仍然不盡如人意。另一方面，很多醫(yī)療人工智能算法缺乏在醫(yī)學上的可解釋性，“黑箱屬性”阻礙應用普及。患者在就醫(yī)時無法了解診斷決策背后的依據，影響對醫(yī)生的信任度及后續(xù)的治療效果，一定程度上導致人工智能在醫(yī)療行業(yè)中的應用比在其他行業(yè)面臨更大的質疑與擔憂。

二是關鍵環(huán)節(jié)自主創(chuàng)新能力較弱。目前，人工智能醫(yī)療器械中使用的核心算法基本實現(xiàn)國產化，但一些關鍵環(huán)節(jié)的自主創(chuàng)新能力還相對較弱。在基礎設施層面，產品研發(fā)中所使用的操作系統(tǒng)、前端開發(fā)環(huán)境、算法框架均以國外開源產品為主，我國產品話語權較弱，存在規(guī)則體系被惡意變更的風險。在高端醫(yī)療設備層面，大型診斷設備、高端放療設備、手術機器人等領域基本由GE、西門子、達芬奇等外企占主導地位，產品的部分硬件參數，例如CT的管電壓、管電流等對于醫(yī)療人工智能軟件的安全性、有效性影響較大，我國需擺脫生態(tài)路徑依賴，形成軟硬件一體化發(fā)展新格局。在應用場景層面，我國人工智能醫(yī)療器械企業(yè)對于臨床場景挖掘不足，主研產品高度集中在肺部、眼底等成熟場景，容易陷入產品同質化、低質化競爭局面。

三是產業(yè)基礎支撐環(huán)境需要優(yōu)化。醫(yī)療行業(yè)技術壁壘較高，不同疾病診療流程差異較大，醫(yī)生與技術提供方之間交流與合作稍有不足就會導致研發(fā)的產品與臨床需求之間出現(xiàn)錯位。目前我國缺少跨領域跨行業(yè)交流合作平臺。與此同時，醫(yī)療數據流通與共享機制尚未建立。醫(yī)療產業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)數據獲取受限，研發(fā)人員仍主要依托科研合作渠道采用線下傳輸形式獲取數據，醫(yī)療數據要素價值無法充分顯現(xiàn)，且泄露風險高。

為進一步破解我國人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展瓶頸，加速人工智能醫(yī)療器械新技術、新產品的落地應用，工信部與國家藥監(jiān)局近日印發(fā)通知，聯(lián)合開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜工作。揭榜工作按照聚焦臨床需求、立足良好基礎、鼓勵技術創(chuàng)新、完善支撐環(huán)境等原則設置了8大揭榜任務，一是智能產品類任務，包括智能輔助診斷產品、智能輔助治療產品、智能監(jiān)護與生命支持產品、智能康復理療產品、智能中醫(yī)診療產品5項任務；二是支撐環(huán)境類任務，包括醫(yī)學人工智能數據庫、人工智能醫(yī)療器械臨床試驗中心、人工智能醫(yī)療器械真實世界數據應用中心3類支撐環(huán)境。

揭榜工作鼓勵產、學、研、用、醫(yī)共同組建跨領域創(chuàng)新聯(lián)合體，集中力量挖掘有臨床價值的創(chuàng)新場景，攻克人工智能技術在醫(yī)療領域應用的局限性問題，重點突破一批技術先進、性能優(yōu)秀的標志性產品，打造自主可控、開放共享的產業(yè)鏈條，進一步助推我國人工智能醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

（作者單位：滕依杉、李曼，中國信息通信研究院；黃心旋，中國互聯(lián)網協(xié)會）